無菌車間

無菌車間

      關(guān)于無菌以及無菌室:細(xì)菌的直徑一般在5微米以上，而潔凈室內(nèi)的空氣過濾器能在0.5微米粒徑下達(dá)到99.99%的效率，細(xì)菌一般是附著在塵埃上的，所以潔凈室使用高效空氣過濾器就能達(dá)到無菌的目的，同時部分無菌室通過使用紫外燈發(fā)射紫外線照射30分鐘以上措施來加強殺菌效果。

      一般來說，無菌室的標(biāo)準(zhǔn)是百級標(biāo)準(zhǔn)，即潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落。無菌室-般面積較小，5平方米左右、同時室內(nèi)標(biāo)高在2.5-2.8米左右。無菌室最難的控制要求是如何保持無菌狀態(tài)，所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的核心指標(biāo)。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個方面。還要 防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環(huán)境中去。

      當(dāng)前無菌室多存在于微生物工廠，一般實驗室則使用超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具后進(jìn)入工作臺面，使臺面始終保持在流動無菌空氣控制之下。

      在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應(yīng)特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產(chǎn)品的操作處理，其操作通常是在無菌操作區(qū)內(nèi)中進(jìn)行的。因為在這個區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，極易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進(jìn)一步的滅菌處理。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌指標(biāo)，無菌操作應(yīng)在最優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進(jìn)行，其是由空氣凈化系統(tǒng)來實現(xiàn)的。

      無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

      在動態(tài)條件下，在物品暴露環(huán)境中抽樣監(jiān)測，潔凈區(qū)內(nèi)每立方米空氣中含≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不超過35000000(10萬級)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過500CFU/m3。為保持潔凈區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量，應(yīng)有足夠的氣流快速置換室內(nèi)空氣，同時對鄰近的非潔凈或非無菌操作的潔凈區(qū)保持正壓。室內(nèi)氣流速度應(yīng)足以保證每小時至少換氣20次，一般情況下，對相鄰較低潔凈等級區(qū)域空氣的壓差在所有的門均關(guān)閉的條件下應(yīng)不低于5Pa。當(dāng)門開啟時，向外的氣流應(yīng)足以將污染物的侵入風(fēng)險減至最小。

      除無菌操作區(qū)需要送入高質(zhì)量的凈化空氣外，有些設(shè)備的內(nèi)部也需要送入高質(zhì)量的過濾空氣，特別是在設(shè)備內(nèi)空氣將與無菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接觸的情況。例如，在凍干機(jī)真空干燥處理藥品的干燥箱上的真空解除口、干熱或濕熱滅菌器的通氣口、注射用水或純化水的貯罐上的通氣口均應(yīng)使用除菌過濾器，以確保為完成設(shè)備的工藝過程與無菌制品相接觸的空氣是無菌的，不會在設(shè)備處理藥品的同時對藥品造成污染。

      同樣，進(jìn)入裝有無菌液體的容器內(nèi)的空氣也應(yīng)經(jīng)除菌過濾。進(jìn)入裝有具有高度微生物學(xué)質(zhì)量要求的物料的貯罐內(nèi)的空氣，也須經(jīng)除菌過濾，且必須使過濾器處于干燥狀態(tài)，以防因潮濕使過濾器堵塞或被微生物穿透。